Lo que está en juego en la traducción médica
Una contraindicación mal traducida, una instrucción de dosificación ambigua o un formulario de consentimiento inexacto pueden perjudicar directamente a los pacientes. Cada documento producido por nuestro equipo de traducción médica es gestionado por un traductor con formación formal en farmacología, medicina, bioquímica o una disciplina sanitaria relacionada. No asignamos expedientes regulatorios farmacéuticos a traductores que habitualmente trabajan con textos legales o técnicos.
Expedientes regulatorios y traducción de dossiers
Trabajamos con empresas farmacéuticas españolas e internacionales, CROs y fabricantes de dispositivos médicos en documentación regulatoria para la AEMPS, la EMA y autoridades competentes nacionales en toda Europa.
- Ficha técnica (FT) y prospectos
- Informes de estudios clínicos y protocolos de ensayos clínicos
- Dossiers del medicamento en investigación (IMPD)
- Planes de gestión de riesgos y documentación de farmacovigilancia
- Expedientes técnicos de dispositivos médicos con arreglo al MDR UE 2017/745
- Formularios de consentimiento informado y medidas de resultados comunicados por los pacientes
Estándares terminológicos de la AEMPS y la EMA
Los expedientes regulatorios utilizan vocabulario controlado de MedDRA, las directrices ICH y las guías de estilo de la EMA. Nuestros traductores aplican los términos preferidos de las memorias de traducción oficiales cuando existen. Para los términos sin equivalentes establecidos en español, documentamos nuestras elecciones de traducción y justificaciones en un glosario de proyecto que acompaña cada entrega.